立陶宛人开发的TeltoHeart腕带获得重要医疗器械认证

发布时间：2024-06-19 15:24:49 栏目：精选百科

导读 Teltonika 的 TeltoHeart 是一款多功能智能腕带系统，由立陶宛工业界和大学合作开发，现已获得 CE MDR(IIa 类)医疗器械认证。此项批...

Teltonika 的 TeltoHeart 是一款多功能智能腕带系统，由立陶宛工业界和大学合作开发，现已获得 CE MDR(IIa 类)医疗器械认证。此项批准证实该产品符合医疗器械的全面质量标准，并为这款创新产品在全球开辟了新市场。



Teltonika Telemedic 首席执行官 Martynas Osauskas 表示：“这是一项重要的认可，自 2020 年启动该项目以来，我们一直在努力争取。CE MDR 认证证明 TeltoHeart 是一款安全可靠的产品，可以提供正确的医疗数据。它使我们的客户(医疗机构)及其患者能够安全地使用该设备来分析数据并进行诊断。此外，我们现在可以在欧盟和世界许多其他国家销售 TeltoHeart 腕带。 ”

TeltoHeart 腕带旨在帮助患有心律问题的人。它不仅可以自动检测心房颤动，还可以自动检测其他心律失常，例如脉搏突然下降或上升超过正常值。如果腕带检测到心律失常，或者患者感觉不适，脉搏减慢或增加超过正常值，建议佩戴者使用TeltoHeart进行 6 导联心电图检查，以便医生进行诊断并开出必要的治疗方案。

该产品所采用的系统开创了可穿戴设备诊断的新模式。据该创新设备的发明者介绍，它是世界上第一款将基于光电容积图 (PPG) 的长期监测与集成的 6 导联心电图 (ECG) 相结合的腕戴式设备。这种多功能设备系统可以有效检测心房颤动，即使频繁发生一次或多次早搏或其他不太危险的心律失常。就技术能力和功能而言，它是独一无二的，在市场上可能是无与伦比的。

“在现实生活中，设备记录的生理信号质量远低于临床记录的生物信号质量。因此，可穿戴健康监测系统开发的主要挑战之一是提供先进的信号处理解决方案，将有用信息与‘噪音’(即运动伪影和其他不太危险的心脏异常)分开。我们的团队专门解决类似的挑战，并不断改进我们的解决方案，”考纳斯理工大学 (KTU) 生物医学工程研究所所长 Vaidotas Marozas 表示。

TeltoHeart 是一个很好的例子，它展示了企业如何实施科学驱动的创新，以改善医疗服务和为所有用户带来便利。该设备的原型算法由 KTU 研究人员开发，并得到了维尔纽斯大学和维尔纽斯大学医院 Santaros Klinikos 的帮助。Teltonika Telemedic 是Teltonika公司集团的一部分，它根据远程医疗市场的需求调整了科学开发的创新，并开发了 TeltoHeart 智能腕带，为患者和医生提供了生态系统。

TeltoHeart 是最新、最先进的远程医疗产品之一，旨在满足对经过认证的可穿戴医疗设备快速增长的需求。值得注意的是，欧洲心律协会 (EHRA) 于 2022 年发布了一项官方建议，建议每周出现心律失常症状少于一次的患者使用其他经过认证的可穿戴设备，这些设备至少可以进行单导联心电图检查和/或使用 PPG 技术代替 Holter 监测来检测心律失常。

TeltoHeart 结合了光电容积描记法连续心脏监测、专有心房颤动检测算法、6 导联心电图以及适合日常连续使用的设计。